Quand un patient prend un médicament générique et ressent quelque chose d’inattendu - une éruption cutanée, des étourdissements, une nausée persistante - qui est le premier à le remarquer ? Souvent, ce n’est pas le médecin. C’est le pharmacien. Et c’est là que commence une responsabilité cruciale : signaler cet effet indésirable. Pourtant, trop souvent, ce geste simple est ignoré, retardé ou omis complètement.
Les effets indésirables ne sont pas des « effets secondaires normaux »
Un effet indésirable, c’est bien plus qu’un mal de tête passager. Selon le Collège des pharmaciens de l’Ontario, c’est un effet harmful et non intentionnel lié à l’utilisation d’un produit de santé. Et certains sont graves : ils entraînent une hospitalisation, une malformation congénitale, un handicap durable, ou mettent la vie en danger. Les médicaments génériques, bien qu’équivalents sur le papier, ne sont pas toujours identiques dans la réalité. Leur formulation peut varier légèrement - dans les excipients, la vitesse de libération, la pureté des ingrédients. Ce sont ces petites différences qui, chez certains patients, déclenchent des réactions inattendues. Et si personne ne les signale, personne ne les voit venir.Le pharmacien, le premier témoin de la sécurité des médicaments
Le pharmacien est souvent la dernière personne que le patient consulte avant de prendre son traitement. Il voit les ordonnances, il répond aux questions, il observe les réactions. Il sait que tel patient a déjà eu une réaction à un générique avant. Il sait que ce nouveau lot ne fait pas exactement la même chose que le précédent. Il entend le patient dire : « Je n’ai jamais eu ça avec l’autre. » C’est ici que la responsabilité prend forme. Ce n’est pas une option. Dans certaines régions, comme la Colombie-Britannique, la loi oblige explicitement le pharmacien à : notifier le médecin, inscrire l’événement dans le dossier PharmaNet, et signaler la réaction au ministère de la Santé du Canada. Ce n’est pas un conseil. C’est une obligation professionnelle. Et même là où ce n’est pas encore obligatoire, les autorités - comme la FDA aux États-Unis - insistent lourdement : tout effet indésirable sérieux doit être rapporté.Le problème du sous-signalement : une faille silencieuse
On estime que seulement 5 à 10 % des effets indésirables sont jamais signalés. Pour les médicaments génériques, ce chiffre est probablement encore plus bas. Pourquoi ? Parce que les gens supposent que « puisque c’est un générique, ça doit être pareil ». Et parce que les pharmaciens n’ont pas le temps. Une enquête de 2021 menée par l’Association nationale des pharmaciens communautaires montre que 78 % des pharmaciens passent entre 15 et 30 minutes pour remplir un seul rapport d’effet indésirable. Dans une journée chargée, avec des files d’attente, des appels, des vérifications de médicaments, ces 20 minutes supplémentaires, c’est une montagne. Et si le système est compliqué, ou si on ne sait pas exactement comment faire, on repousse. On pense : « Peut-être que ce n’était pas grave. » Mais ce n’est pas une question de « peut-être ». C’est une question de données. Chaque signalement manqué est une information perdue. Et chaque information perdue signifie que les autorités ne voient pas les tendances. Ils ne voient pas qu’un certain lot de générique provoque des réactions allergiques chez 12 patients dans trois villes différentes. Ils ne voient pas qu’un excipient nouveau dans un générique de metformine cause des troubles digestifs chroniques chez les diabétiques âgés.
Comment signaler ? Le processus concret
Le processus n’est pas compliqué, mais il faut le faire systématiquement. Voici ce que chaque pharmacien devrait faire quand un effet indésirable est suspecté :- Écoutez le patient. Ne minimisez pas. Même si c’est « juste une éruption », demandez : « Est-ce que c’est nouveau ? Avez-vous changé de générique récemment ? »
- Documentez tout. Notez le nom du médicament (marque et générique), la posologie, la date de début, les symptômes, la durée, et toute autre médication prise. Utilisez le système de dossier électronique si vous en avez un.
- Identifiez la gravité. Est-ce une réaction grave ? (hospitalisation, danger de vie, handicap). Si oui, signalez immédiatement. Même si ce n’est pas grave, mais inattendu, signalez quand même.
- Utilisez le bon canal. Aux États-Unis, c’est MedWatch, le portail en ligne de la FDA. Au Canada, c’est le système de Santé Canada. Dans les hôpitaux, il y a souvent un module intégré dans le dossier médical. En pharmacie communautaire, le portail en ligne est la norme.
- Informez le prescripteur. Envoyez un message ou appelez le médecin. C’est une collaboration. Le pharmacien ne signale pas pour « faire du zèle » - il signale pour protéger le patient.
Les outils qui facilitent le signalement
Heureusement, les choses changent. Le système MedWatch en ligne permet maintenant de remplir un rapport en moins de 10 minutes. Depuis 2020, le nombre de signalements faits par des professionnels de santé via ce portail a augmenté de 43 %. L’Association nationale des conseils de pharmacie a aussi travaillé avec 32 États pour intégrer des outils de signalement directement dans les logiciels de gestion de pharmacie. Résultat ? Une réduction de 40 % du temps de saisie. Ces outils existent. Il ne s’agit plus de ne pas savoir comment faire. Il s’agit de le faire. Régulièrement. Même quand on est fatigué. Même quand le patient semble aller mieux. Même si c’est un générique.
Le rôle des pharmaciens dans la détection précoce des problèmes de génériques
Le Dr Michael Cohen, président de l’Institut pour la sécurité des médicaments, l’a dit clairement : « Quand un patient a une réaction inattendue à un générique, le pharmacien est souvent le premier à repérer des problèmes d’équivalence thérapeutique ou des réactions aux excipients. » Un générique n’est pas un clone parfait. Il peut contenir un colorant différent, un liant plus agressif, ou une forme de substance active qui se libère plus lentement. Chez un patient âgé, avec plusieurs maladies, ces petites différences peuvent faire une grande différence. Un pharmacien qui connaît bien son patient - ses antécédents, ses réactions passées, ses habitudes - est le mieux placé pour faire le lien. Et quand ce lien est fait, quand le signalement est envoyé, ça peut sauver d’autres vies. Parce que les données collectées par les pharmaciens alimentent les bases de données comme FAERS (FDA Adverse Event Reporting System), qui contient plus de 24 millions de rapports depuis 1968. Chaque nouveau rapport, même minuscule, peut être la première piste d’un problème plus vaste.Le futur : des obligations légales partout
En Europe, depuis 2012, tous les professionnels de santé doivent signaler les effets indésirables. Résultat ? Une augmentation de 220 % des signalements. Et ça a permis de détecter des risques cachés bien plus tôt. Aux États-Unis, les analystes prédisent qu’en 2025, 75 % des États auront adopté des lois similaires à celles de la Colombie-Britannique - où le signalement est une obligation légale, pas une suggestion. Ce n’est pas une question de contrôle. C’est une question de sécurité publique. Les pharmaciens ne sont pas des surveillants. Ils sont des sentinelles. Et les médicaments génériques, souvent perçus comme « moins chers, donc moins importants », méritent autant d’attention que les médicaments de marque. Parce que la sécurité ne se mesure pas au prix. Elle se mesure à la vigilance.Que faire si vous n’êtes pas sûr ?
Vous voyez un effet indésirable, mais vous ne savez pas si c’est lié au médicament ? Signalez quand même. La FDA, Santé Canada, l’OMS - toutes les agences disent la même chose : « Mieux vaut signaler un faux positif que manquer un vrai risque. » Vous n’avez pas le temps ? Utilisez le portail en ligne. C’est rapide. Vous ne connaissez pas le bon formulaire ? Demandez à votre association professionnelle. Elles ont des guides, des modèles, des formations gratuites. Vous avez peur d’être jugé ? Rappelez-vous : vous n’êtes pas en train d’accuser un fabricant. Vous êtes en train de protéger un patient. Et peut-être des centaines d’autres.Les pharmaciens sont-ils légalement obligés de signaler les effets indésirables des médicaments génériques ?
Cela dépend du pays et de la région. En Colombie-Britannique (Canada), la loi oblige explicitement les pharmaciens à signaler tout effet indésirable à Santé Canada. Aux États-Unis, la loi fédérale ne rend pas cela obligatoire, mais la FDA exige fortement le signalement des réactions graves. Dans plusieurs États, des lois locales imposent déjà cette obligation. La tendance mondiale est claire : le signalement devient une responsabilité professionnelle, pas une option.
Pourquoi les médicaments génériques sont-ils plus difficiles à surveiller ?
Parce qu’on suppose qu’ils sont identiques aux médicaments de marque. Mais ils peuvent avoir des excipients différents, des taux de libération variés, ou des impuretés mineures. Ces différences sont souvent négligées, mais elles peuvent provoquer des réactions chez certains patients - surtout les personnes âgées ou celles qui prennent plusieurs médicaments. Les pharmaciens sont les seuls à voir ces changements au moment de la dispensation.
Que faire si un patient dit que son nouveau générique ne fonctionne pas comme l’ancien ?
Ne l’ignorez pas. Demandez le nom exact du générique précédent et du nouveau. Vérifiez les excipients. Notez les symptômes. Signalez l’événement, même si ce n’est pas une réaction grave. Ce type de signalement permet d’identifier des problèmes de bioéquivalence ou de tolérance. De nombreux cas de réactions répétées ont été détectés grâce à ce genre de témoignages.
Combien de temps prend le signalement d’un effet indésirable ?
Avec les systèmes en ligne modernes comme MedWatch, cela prend entre 5 et 15 minutes. Les nouveaux outils intégrés aux logiciels de pharmacie réduisent encore ce temps. Le plus long, c’est de collecter les informations. Une fois que vous avez le dossier du patient, la saisie est rapide. Le vrai défi, c’est de trouver le temps dans la journée - ce qui souligne la nécessité d’intégrer ce geste dans la routine professionnelle.
Les pharmaciens sont-ils les seuls à pouvoir signaler les effets indésirables ?
Non. Les patients, les médecins, les infirmiers peuvent aussi signaler. Mais les pharmaciens sont les mieux placés pour le faire de manière fiable. Ils connaissent la composition exacte des génériques, ils voient les changements de lots, ils ont accès à l’historique médical du patient, et ils sont souvent le premier point de contact après la prise du médicament. Leur signalement est donc plus précis et plus utile pour les agences de santé.
