Qualité des médicaments génériques : quand les cliniciens mettent en doute la fabrication

Par Nerissa Pellejo
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Les cliniciens commencent à poser des questions

Un patient prend son traitement générique comme d’habitude. Il n’y a rien d’anormal dans cette routine - sauf que ce médicament, acheté pour la moitié du prix du nom de marque, a été fabriqué à l’autre bout du monde. Et ce n’est pas anodin. De plus en plus de médecins, pharmaciens et infirmiers en Suisse, aux États-Unis et ailleurs, commencent à se demander : la qualité de ces génériques est-elle vraiment équivalente ?

La chaîne de fabrication est invisible

Quand vous achetez un générique, vous voyez un seul nom sur l’emballage. Mais ce qui est à l’intérieur ? Il y a de fortes chances que la matière active ait été produite en Inde, mélangée avec des excipients en Chine, enrobée dans un pays d’Europe de l’Est, puis conditionnée au Mexique. Aucun de ces lieux n’apparaît sur l’étiquette. Et pourtant, chaque étape peut altérer la qualité. Une petite variation dans la température lors de la fabrication de la matière active, un tamis mal calibré pour les particules, un emballage qui ne protège pas assez de l’humidité : tout cela peut faire la différence entre un traitement efficace et un traitement dangereux.

Des données inquiétantes

Une étude menée en 2023 par l’Université d’Ohio a analysé plus de 10 millions de signalements d’effets indésirables recueillis par la FDA. Résultat : les génériques fabriqués en Inde présentaient un taux de 54 % plus élevé d’événements graves - hospitalisation, invalidité, décès - que leurs équivalents fabriqués aux États-Unis. Ce n’est pas une erreur statistique. C’est une tendance claire, surtout pour les médicaments anciens, ceux dont le prix a été écrasé par la concurrence. Quand les marges sont minces, certains fabricants réduisent les contrôles, utilisent des matières premières de moindre qualité ou simplifient les processus. Le coût baisse. La sécurité, elle, augmente.

La FDA inspecte différemment selon l’endroit

La FDA affirme que son système de contrôle fonctionne. Et elle a raison - pour les usines américaines. Là-bas, les inspections sont inopinées. Les inspecteurs arrivent sans prévenir, fouillent les dossiers, vérifient les machines, observent les opérateurs. Mais pour les usines en Inde ou en Chine ? Les inspections sont planifiées à l’avance. Les fabricants savent à quelle date venir. Ils nettoient, réparent, cachent. C’est comme si on vérifiait la propreté d’une cuisine une fois par an… en annonçant la date au chef. Ce n’est pas une question de malveillance. C’est une question de système. Et ce système n’est pas équitable.

Usine américaine propre à gauche, usine étrangère désordonnée à droite, reliées par une ligne fragile.

Les médicaments les plus anciens sont les plus à risque

Les génériques les plus anciens - ceux dont les brevets ont expiré il y a 20 ans - sont souvent les plus vendus. Ils traitent l’hypertension, le diabète, les troubles thyroïdiens. Des maladies chroniques. Des traitements pris toute la vie. Et pourtant, ce sont aussi les plus négligés. Pourquoi ? Parce qu’ils rapportent peu. Les fabricants n’ont aucun intérêt à investir dans des technologies modernes pour produire un médicament qui ne rapporte que quelques cents. Ils préfèrent fabriquer à grande échelle, avec des équipements vieillissants, dans des usines où les normes de qualité sont floues. Résultat ? Des ruptures de stock, des variations de biodisponibilité, des effets secondaires inattendus. Ce ne sont pas des accidents. Ce sont des conséquences logiques d’un modèle économique basé sur le prix le plus bas.

Une solution possible : produire davantage localement

En Suisse, en Allemagne, aux États-Unis, certains chercheurs et professionnels de santé pensent qu’il faut ramener une partie de la fabrication à l’intérieur des frontières. Ce n’est pas une question de nationalisme. C’est une question de sécurité. Les usines locales sont inspectées régulièrement, en toute transparence. Les chaînes d’approvisionnement sont plus courtes, donc plus fiables. Les technologies de fabrication avancée - comme la fabrication continue ou le contrôle en temps réel - sont déjà utilisées dans plus de 80 % des cas aux États-Unis. Elles réduisent les erreurs, augmentent la qualité, et même, à long terme, les coûts. Mais elles demandent un investissement initial. Et les fabricants de génériques à bas prix ne veulent pas le faire… sauf s’ils sont incités à le faire.

Le marché peut-il corriger la qualité ?

Et si les médecins et les hôpitaux refusaient d’acheter des génériques dont l’origine est inconnue ? Et si les pharmacies ne vendaient que ceux dont la provenance et les résultats d’inspection étaient clairement affichés ? C’est ce que propose le Dr Iyer : créer un marché où la qualité est récompensée, pas punie. Un médecin qui sait qu’un générique vient d’un site avec 10 inspections positives en 5 ans va le prescrire en premier. Celui dont la provenance est floue ? Il l’évite. Ce n’est pas de la méfiance. C’est de la responsabilité clinique.

Le paradoxe de la confiance

Une étude de l’Université d’Oslo a montré que les médecins nordiques font plus confiance aux génériques que leurs homologues du sud de l’Europe. Pourquoi ? Parce que les systèmes de santé nordiques ont des normes plus strictes, des contrôles plus fréquents, et une transparence plus grande. La confiance ne vient pas du nom sur l’emballage. Elle vient de la traçabilité. De la répétition. De la vérification. En Suisse, où les patients attendent une qualité irréprochable, ce paradoxe est particulièrement fort : nous achetons des génériques parce qu’ils sont bon marché… mais nous voulons qu’ils soient aussi sûrs que les médicaments de marque.

Étagère de médicaments avec des bouteilles colorées ; une seule brille, désignée par la main d'un médecin.

Les conséquences ne sont pas théoriques

Les ruptures de stock dues à des problèmes de fabrication ont déjà empêché des patients d’avoir leur traitement contre le cancer, leur médicament pour l’épilepsie, ou leur insuline. Certains ont dû sauter des doses. D’autres ont été hospitalisés après une réaction inattendue. Ce ne sont pas des cas isolés. Ce sont des signaux d’alerte. Et les cliniciens les entendent. Ils ne veulent pas rejeter les génériques. Ils veulent juste être sûrs que ce qu’ils prescrivent ne va pas nuire à leurs patients.

Que peut-on faire ?

Les patients ne peuvent pas vérifier l’origine de leur médicament. Mais les professionnels de santé peuvent. Ils peuvent demander aux pharmacies quelles sont les sources de leurs génériques. Ils peuvent refuser de prescrire des produits dont la traçabilité est insuffisante. Ils peuvent soutenir les initiatives locales de fabrication. Et ils peuvent exiger que la FDA, comme le recommandent les chercheurs d’Ohio, rende publique l’origine géographique de chaque générique. Pas pour faire peur. Mais pour permettre une décision éclairée.

La qualité n’est pas un luxe

Les génériques sont essentiels. Ils permettent à des millions de personnes d’avoir accès à des traitements vitaux. Mais ils ne doivent pas devenir un compromis de sécurité. La question n’est pas de savoir si les génériques sont bons ou mauvais. La question est : quelles normes appliquons-nous pour les produire ? Et qui en est responsable ? Si nous voulons que les génériques restent une solution durable, nous devons les fabriquer avec la même rigueur que les médicaments de marque. Pas parce que c’est cher. Parce que c’est juste.

Les génériques sont-ils vraiment aussi efficaces que les médicaments de marque ?

La plupart des génériques sont tout à fait efficaces. La FDA exige qu’ils soient bioéquivalents : ils doivent libérer la même quantité de principe actif dans le même délai que le médicament de référence. Mais cette équivalence ne garantit pas toujours la qualité du processus de fabrication. Deux médicaments peuvent être bioéquivalents, mais l’un peut contenir des impuretés ou des variations de dissolution dues à des méthodes de production obsolètes. Ce sont ces différences invisibles qui inquiètent les cliniciens.

Pourquoi les médicaments fabriqués en Inde posent-ils plus de problèmes ?

Ce n’est pas une question de nationalité, mais de pratique. En Inde, de nombreux fabricants de génériques opèrent avec des coûts extrêmement bas, ce qui pousse à réduire les contrôles qualité, à utiliser des équipements vieillissants, et à délocaliser les étapes de production. Les inspections de la FDA y sont annoncées à l’avance, ce qui permet aux usines de préparer des « présentations » et de cacher les problèmes. Une étude de l’Université d’Ohio a montré que les génériques fabriqués en Inde ont 54 % plus d’événements graves signalés que ceux fabriqués aux États-Unis.

La FDA ne fait-elle pas son travail ?

La FDA a plus de 1 300 employés dédiés à la qualité des médicaments. Mais ses ressources sont limitées. Elle inspecte 70 % des usines américaines chaque année, mais seulement 15 % des usines étrangères. Et les inspections à l’étranger sont planifiées - ce qui réduit leur efficacité. De plus, la FDA ne publie pas l’origine des génériques sur les emballages. Sans transparence, les cliniciens ne peuvent pas choisir en connaissance de cause.

Les médicaments génériques fabriqués en Suisse sont-ils plus sûrs ?

La Suisse n’est pas un grand producteur de génériques, mais elle exige des normes très strictes pour les médicaments importés. Les fabricants doivent démontrer la conformité avec les normes européennes (EDQM) et les inspections sont rigoureuses. Les génériques vendus en Suisse proviennent souvent d’usines européennes ou américaines certifiées. Cela réduit les risques, mais ne les élimine pas complètement - surtout pour les produits à bas prix qui peuvent être importés de pays à contrôle plus faible.

Comment puis-je savoir d’où vient mon générique ?

En général, vous ne pouvez pas. L’origine du médicament n’est pas affichée sur l’emballage. Mais vous pouvez demander à votre pharmacien. Certains laboratoires ou chaînes de pharmacies commencent à fournir cette information. Vous pouvez aussi consulter les rapports d’inspection de la FDA ou de l’EMEA (Agence européenne des médicaments) - bien que ces données soient difficiles à trouver et souvent en anglais. La pression des patients et des cliniciens est la seule force capable de forcer la transparence.

Le prochain pas : exiger la transparence

La question n’est plus de savoir si les génériques sont bons ou mauvais. La question est : voulons-nous vivre dans un système où la qualité est cachée, ou dans un système où elle est visible, mesurable, et récompensée ? Les cliniciens ne veulent pas arrêter les génériques. Ils veulent juste savoir ce qu’ils prescrivent. Et ils veulent être sûrs que leur patient ne paie pas de sa santé le prix d’une économie de quelques cents.