L'exclusivité des médicaments orphelins est un système clé qui permet de développer des traitements pour les maladies rares en offrant sept ans de protection commerciale aux entreprises. Sans elle, peu de traitements seraient disponibles.
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La FDA autorise des dérogations à l'équivalence biologique pour certains médicaments génériques, évitant les études sur humains grâce à des tests de dissolution en laboratoire. Découvrez les critères BCS, les exigences techniques et les avantages réels pour l'industrie.
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Les biosimilaires ne peuvent entrer sur le marché américain qu'après 12 ans d'exclusivité, malgré l'expiration des brevets. Ce délai, imposé par la loi BPCIA, maintient les prix élevés et limite l'accès aux traitements pour les patients.
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Découvrez quels médicaments proposent une version générique autorisée, pourquoi ils sont différents des génériques classiques, et comment ils peuvent vous aider à réduire vos coûts sans compromettre votre traitement.
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Pourquoi certains médicaments sont-ils retirés du marché après avoir été approuvés ? Découvrez les raisons médicales, les procédures réglementaires et les réformes de 2023 qui changent la manière dont la FDA protège les patients.
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Découvrez comment suivre les modifications des avertissements en boîte de la FDA, les sources officielles comme la base SrLC, les bonnes pratiques de surveillance et les tendances futures du suivi des étiquettes.
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